Hay tres categorías de dispositivos médicos: Clase I, Clase II y Clase III. ¿Conoces la diferencia entre estas tres categorías?
La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se divide en detalle, uno de los cuales es de bajo riesgo, el segundo es de riesgo medio y el tercero es de alto riesgo. ¡Así que veamos en qué se diferencian estas tres categorías!
Dispositivos médicos de clase I:
Los dispositivos médicos de clase I son dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión rutinaria. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillo, tijeras, alicates, pinzas, ganchos), tabla de raspado, película médica de rayos X, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La primera clase de dispositivos médicos, el número es: Un número de equipo BBBBCCCC
A significa la abreviatura de la ubicación, el dispositivo médico importado es "país", y el dispositivo médico doméstico es la abreviatura de la región administrativa provincial más la abreviatura de la región administrativa de la ciudad, como "Yuesui" significa ciudad de Guangzhou, provincia de Guangdong .
B indica el año de presentación
C significa el número de serie de presentación
Tales como: Equipo Nacional No. 20201234
Dispositivos médicos de clase II:
La segunda categoría tiene riesgos moderados y requiere un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, esfigmomanómetros, termómetros, máquinas de ECG, máquinas de EEG, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección ultrasónica, suturas no absorbibles, condones, etc. (Los cuatro meridianos integrados terapéuticos de frecuencia intermedia instrumento pertenece a la segunda categoría)
Tres tipos de dispositivos médicos:
La tercera categoría es un dispositivo médico con un riesgo relativamente alto, que requiere medidas especiales para ser estrictamente controladas y gestionadas para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos cardíacos implantables, lentes de contacto corneales, lentes intraoculares, bisturí de enfoque tumoral ultrasónico, dispositivo de hemodiálisis, equipo implantado, stent vascular, máquina de anestesia integral, material de implante dental, sutura absorbible médica, catéteres intravasculares, etc.
El segundo y tercer tipo de dispositivos médicos, numerados: Una nota de dispositivo BCCCCDEEFFFF
A significa la abreviatura de la ubicación, el dispositivo médico importado es "país" y el dispositivo médico nacional es la abreviatura de la región administrativa provincial.
B indica la forma de registro, "in" para importación, "cuasi" para nacional y "xu" para Hong Kong, Macao y Taiwán.
C indica el año de la primera matriculación
D indica la categoría de gestión, "2" indica el dispositivo médico de segunda clase y "3" indica el dispositivo médico de tercera clase
EE representa el código de clasificación, y el código de clasificación específico se puede ver en la Administración Estatal de Drogas.
F registra el número de serie por primera vez.
Tales como: Inyección de maquinaria nacional 20203401234
