Artículo 1" Con el fin de regular las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos y garantizar la seguridad de los dispositivos médicos, estas normas se formulan de acuerdo con el Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos.
Artículo 2 Todos los dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la República Popular China de&deberán ir acompañados de instrucciones y etiquetas de acuerdo con los requisitos de este reglamento.
Artículo 3 El manual del dispositivo médico se refiere al registrador o registrador del dispositivo médico, que es producido por el registrador o registrador del dispositivo médico, y se proporciona al usuario con el producto, que cubre la información básica sobre la seguridad y eficacia del producto para guiar la correcta instalación, depuración, operación, uso, mantenimiento y archivo de tecnología de mantenimiento.
La etiqueta del dispositivo médico se refiere a la descripción del texto, los gráficos y los símbolos adjuntos al dispositivo médico o su empaque para identificar las características del producto e indicar advertencias de seguridad y otra información.
Artículo 4 El contenido de las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos debe ser científico, verdadero, completo, exacto y coherente con las características del producto.
El contenido del manual y la etiqueta del dispositivo médico deberá ser consistente con el contenido relevante registrado o archivado.
El contenido de la etiqueta del dispositivo médico debe ser coherente con el contenido relevante del manual.
Artículo 5 La descripción de los nombres de las enfermedades, los términos profesionales, el proceso de diagnóstico y tratamiento y los resultados en las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos deben adoptar un vocabulario especial emitido o estandarizado por el estado, y la unidad de medida debe cumplir con las normas nacionales pertinentes.
Artículo 6 Los símbolos o colores de identificación utilizados en las instrucciones y etiquetas de los productos sanitarios deberán cumplir las normas nacionales pertinentes; si no existen normas relevantes, los símbolos y colores de identificación se describirán en las instrucciones.
Artículo 7 La unidad mínima de venta de productos sanitarios deberá ir acompañada de instrucciones.
Los usuarios de dispositivos médicos deben utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones.
Artículo 8 Los nombres de productos de los dispositivos médicos serán nombres genéricos y los nombres genéricos deberán cumplir con las reglas de denominación de dispositivos médicos formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los nombres de productos de los dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben ser consistentes con los nombres de productos en el certificado de registro del dispositivo médico.
El nombre del producto debe estar claramente marcado en un lugar destacado en el manual y la etiqueta.
Artículo 9 Las instrucciones de los dispositivos médicos y el contenido del texto de la etiqueta deben estar en chino, y el uso del chino debe ajustarse al estándar nacional de idioma y escritura. Las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos se pueden adjuntar en otros idiomas, pero prevalecerá la expresión china.
El texto, los símbolos, las tablas, los números, los gráficos, etc. de las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos deben ser precisos, claros y estandarizados.
Artículo 10 Las instrucciones de los dispositivos médicos generalmente deben incluir lo siguiente:
(1) Nombre del producto, modelo, especificación;
(2) El nombre, domicilio, información de contacto y unidad de servicio postventa del registrante o persona que presenta la solicitud, y el dispositivo médico importado también indicarán el nombre, domicilio e información de contacto del agente;
(3) El nombre, domicilio, dirección de producción, información de contacto y número de licencia de producción o número de certificado de presentación de producción de la empresa de producción. Si se confía una producción, el nombre, domicilio, dirección de producción, número de licencia de producción o certificado de presentación de producción de la empresa encomendada también se marcarán con Numeración;
(4) Número de certificado de registro de dispositivo médico o número de certificado de presentación;
(5) El número de requisitos técnicos del producto;
(6) Rendimiento del producto, composición o composición estructural principal y ámbito de aplicación;
(7) Contraindicaciones, precauciones, advertencias y recordatorios;
(8) Instrucciones o imágenes de instalación y uso, los dispositivos médicos utilizados por los propios consumidores también deben tener instrucciones especiales para un uso seguro;
(9) Mantenimiento del producto y métodos de mantenimiento, condiciones y métodos especiales de almacenamiento y transporte;
(diez) fecha de producción, fecha de vencimiento o fecha de vencimiento;
(11) Lista de piezas, incluidas piezas, accesorios, ciclo de sustitución de piezas gastadas e instrucciones para los métodos de sustitución, etc .;
(12) Explicación de gráficos, símbolos, abreviaturas y otros contenidos utilizados en las etiquetas de los dispositivos médicos;
(13) La fecha de compilación o revisión del manual;
(14) Otro contenido que conviene marcar.
Artículo 11 Las precauciones, advertencias y recordatorios en el manual del dispositivo médico incluyen principalmente:
(1) El objeto para el que se utiliza el producto;
(2) Riesgos potenciales de seguridad y restricciones de uso;
(3) Cuando ocurre un accidente durante el uso correcto del producto, las medidas de protección para el operador y el usuario, así como las medidas de emergencia y correctivas que deben tomarse;
(4) Los métodos necesarios de seguimiento, evaluación y control;
(5) Los productos desechables deben marcarse con las palabras" uso único" o símbolos, los productos esterilizados deben marcarse con el método de esterilización y el método de tratamiento después de que el paquete de esterilización esté dañado, y se debe indicar la desinfección o esterilización antes de su uso. O el método de esterilización;
(6) Cuando el producto deba instalarse o utilizarse junto con otros dispositivos médicos, se indicarán los requisitos, métodos de uso y precauciones para el uso conjunto de dispositivos;
(7) Durante el uso, posible interferencia mutua con otros productos y posibles daños;
(8) Eventos adversos que pueden ser causados por el uso del producto o por ingredientes o excipientes contenidos en los ingredientes del producto que pueden causar efectos secundarios;
(9) Asuntos a los que se debe prestar atención al desechar dispositivos médicos, si el producto necesita ser desechado después de su uso, se debe indicar el método de tratamiento correspondiente;
(10) De acuerdo con las características del producto, el operador y el usuario deben recordar otros asuntos.
Artículo 12 Los productos sanitarios reutilizados deberán especificar el proceso de tratamiento de uso repetido en las instrucciones, incluidos los métodos de limpieza, desinfección, envasado y esterilización, y el número de usos repetidos u otras restricciones.
Artículo 13 Las etiquetas de los dispositivos médicos deben incluir generalmente lo siguiente:
(1) Nombre del producto, modelo, especificación;
(2) El nombre, domicilio e información de contacto del registrante o la persona que presenta la solicitud. Los dispositivos médicos importados también deben incluir el nombre, domicilio e información de contacto del agente;
(3) Número de certificado de registro de dispositivo médico o número de certificado de presentación;
(4) El nombre, domicilio, dirección de producción, información de contacto y número de licencia de producción o número de certificado de presentación de producción de la empresa de producción. Si se encomienda la producción, también se indicará el nombre, domicilio, dirección de producción, número de licencia de producción o certificado de presentación de producción de la empresa encomendada. Numeración;
(5) Fecha de producción, período de uso o fecha de vencimiento;
(6) Condiciones de conexión de energía, potencia de entrada;
(7) Gráficos, símbolos y otros contenidos relacionados que deben marcarse de acuerdo con las características del producto;
(8) Advertencias y precauciones necesarias;
(9) Condiciones especiales de almacenamiento, funcionamiento o instrucciones;
(10) Para los dispositivos médicos que son dañinos para el medio ambiente o tienen un impacto negativo en el medio ambiente en uso, sus etiquetas deben incluir señales de advertencia o instrucciones de advertencia en chino;
(11) Para los dispositivos médicos que transportan radiación o radiación, sus etiquetas deberán incluir señales de advertencia o instrucciones de advertencia en chino.
Si la etiqueta del dispositivo médico no puede indicar todo el contenido anterior debido a la ubicación o la limitación de tamaño, al menos se debe indicar el nombre del producto, modelo, especificación, fecha de producción y fecha de vencimiento, y la etiqueta debe ser claramente" consulte las instrucciones para otros contenidos."
Artículo 14 Las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos no deben contener el siguiente contenido:
(1) Que contengan afirmaciones o garantías de eficacia tales como&"mejor efecto GG",&"curado garantizado GG",&"curado inclusivo GG",&"curado radical GG",&" efecto inmediato" ;," completamente sin efectos secundarios tóxicos" ;, etc .;
(2) Lenguaje absoluto y expresiones como"&de alta tecnología quot ;,"&más científico quot ;,"&más avanzado quot; y" best" ;;
(3) Indique la tasa de curación o la eficiencia;
(4) Comparado con la eficacia y seguridad de otras empresas' productos;
(5) Contiene lenguaje prometido como&"seguro de la compañía de seguros GG",&"reembolso no válido GG" y así;
(6) Usar el nombre o la imagen de cualquier unidad o individuo como prueba o recomendación;
(7) Que contengan declaraciones engañosas que hagan que las personas sientan que han padecido una determinada enfermedad o malinterpreten que no utilizar el dispositivo médico provocará una determinada enfermedad o agravará la enfermedad, y otro contenido falso, exagerado y engañoso;
(8) Otro contenido prohibido por leyes y regulaciones.
Artículo 15 Las instrucciones del dispositivo médico se enviarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que el solicitante de registro o el registrador las revise o archive cuando el dispositivo médico se registre o presente. El contenido de las instrucciones enviadas deberá ser consistente con otros materiales de registro o archivo.
Artículo 16 El contenido de las instrucciones de los dispositivos médicos que han sido registrados y revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos no se cambiará sin autorización.
Si hay un cambio de registro para un dispositivo médico registrado, el solicitante deberá modificar las instrucciones y etiquetas de acuerdo con el archivo de cambios después de obtener el archivo de cambios.
Si hay cambios en otros contenidos del manual, se notificará por escrito al departamento de aprobación del registro del dispositivo médico, y se enviarán los documentos relevantes, como una explicación comparativa de los cambios en el manual. Si el departamento de examen y aprobación no emite un aviso de desaprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la notificación por escrito, la modificación de la especificación entrará en vigencia.
Artículo 17 Para dispositivos médicos que han sido archivados, si el contenido publicado en la hoja de información archivada, los requisitos técnicos del producto archivado y otros contenidos del manual cambian, el declarante deberá modificar el contenido relevante del manual y la etiqueta por sí mismo. .
Artículo 18 Si las instrucciones y etiquetas no cumplen con los requisitos de este reglamento, el departamento de administración de alimentos y medicamentos al nivel del condado o por encima del mismo será sancionado de conformidad con el artículo 67 del Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos.
Artículo 19 Este reglamento entrará en vigor el 1 de octubre de 2014. El Reglamento sobre la Administración de Instrucciones, Etiquetas y Marcas de Empaque de Dispositivos Médicos (antes Orden No. 10 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) promulgado el 8 de julio de 2004 será derogado simultáneamente.
